呼和浩特市食品药品监督管理局医疗器械安全信用等级管理方案

发布时间:2017-09-26 16:51:07   来源:本站原创

 

 

呼和浩特市食品药品监督管理局

       医疗器械分级分类信用管理方案

 

为了加强医疗器械生产、经营监督管理,建立完善的监管体制,严厉打击医疗器械违法行为,防控医疗器械的安全风险,保障公众用械安全,有效进一步强化医疗器械生产经营企业的诚信意识,促进医疗器械市场规范有序健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规、部门规章,特制定呼和浩特市食品药品监督管理局医疗器械分级分类信用管理方案。

  • 指导思想

深入贯彻党的十八大、十八届三中、四中全会精神,大力践行

科学监管理念,全面落实医疗器械安全责任,以诚信经营和风险防范为重点,坚持日常监管与量化分级管理相结合,全面加强医疗器械安全监管分类分级监管,努力提高医疗器械安全管理水平。

  • 工作目标

根据医疗器械生产经营企业信用等级、风险程度和不良行为记录等情况,各级食品药品监督管理部门对企业实施分级分类监管,并建立完善监管档案,全面落实医疗器械企业主体责任,进一步规范企业的生产经营行为,同时提高监管效率,保障医疗器械的安全有效。

三、医疗器械安全信用分类分级方案

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         

   (一)明确医疗器械安全信用等级

医疗器械安全信用等级分为:

1、A级(诚信等级)

2、B级(基本诚信)

3、C级(警示等级)

4、D级(失信等级)

共四个等级。

(二)建立完善医疗器械安全信用档案信息

在医疗器械监督检查中,建立完善医疗器械安全信用档案信息,包括企业基本信息、日常监管信息、企业违法违规依法给予行政处罚信息、质量反馈信息、举报投诉信息、监督抽验信息、医疗器械安全信用等级评定结果等内容。

(三)完善医疗器械安全信用分类管理

 1.呼和浩特市食品药品监督管理局要开展全市医疗器械安全信用分类管理工作,组织对全市医疗器械生产、经营企业安全信用等级的评定、建立信用档案并向社会公布。指导和检查各旗县区食品药品监督管理部门医疗器械安全信用分类管理工作。

2.各旗县区食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产经营企业安全信用信息的采集、记录和信用等级初评、上报。同时辖区监管部门负责与企业签订医疗器械诚信守法责任状、承诺书,促进企业依法经营,诚信自律。

3.各旗县区局及相关科室,将按照《医疗器械生产企业信用等级评定标准》、《医疗器械经营企业信用等级评定标准》规定,将辖区内各类医疗器械企业安全信用信息的采集、记录和信用等级初评于下一年度一月底前上报市局。

4.市局参照各旗县(区)局及相关科室建议对辖区内医疗器械企业安全信用等级进行评定、汇总,并按照自治区食品药品监督管理局要求将评定情况及时上报自治区局。 

5.市局于次年的2月份将评定结果通报各旗县区局及相关科室,并告知相关医疗器械企业。

    6.市局将各类医疗器械企业安全信用等级评定结果向社会公布。

 (四)加大医疗器械安全信用分类监督管理

1.各旗县区局及相关科室在日常监督管理工作中,应当及时查阅医疗器械生产经营企业信用等级信息记录,根据其信用等级、风险程度和不良行为记录等情况的不同,确定不同的监管措施和检查频率。具体监督检查频次为:

(1)医疗器械生产企业的监督检查

 日常监督检查频次:

市局对国家级、自治区级重点品种的检查频次为每季度一次,非重点企业的检查频次为每半年一次,旗县区局对辖区内生产企业每年检查一次。

    根据信用等级评定结果的监督检查频次:

      根据上一年度安全信用等级评定结果,确定不同的监管措施和检查频次。

      评定为A级的,按日常监管频次进行检查;评定为B级的,在日常监管频次的基础上,不确定监督检查频次,可以进行抽查;评定为C级的,所在地监管部门予以诫勉谈话,在日常监管频次的基础上,每年监督检查增加不少于一次;评定为D级的,在日常监管频次的基础上,每年监督检查增加不少于两次;

(2) 医疗器械经营企业的监督检查

     日常监督检查频次:

市局负责对上一年度监督检查中存在严重问题的、因违反有关法律、法规受到行政处罚的和上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业实施监督检查,检查频次每年不少于一次。旗县区局负责辖区内所有医疗器械经营企业实施监督检查,检查频次每年不少于一次。旗县区局负责签订医疗器械经营企业产品质量安全责任状、承诺书。

       根据信用等级评定结果的监督检查频次:

       评定为A级的,按日常监管频次进行检查;评定为B级的,在日常监管频次的基础上,不确定监督检查频次,可以进行抽查;评定为C级的,所在地局予以诫勉谈话,在日常监管频次的基础上,每年监督检查增加不少于一次;评定为D级的,在日常监管频次的基础上,每年监督检查增加不少于两次;

   2.医疗器械生产经营企业认为食品药品监管部门采集、记录的信息与事实不符,有权要求复核或予以更正。相关食品药品监督管理部门对企业提出的复核或者更正的要求应予受理,及时核实,确有错误的,应当立即更正;不合理的予以驳回并说明理由。

 (五)落实医疗器械安全信用分类管理

 各旗县区局及相关科室应当设专门机构或指定专(兼)职人员负责,对违反本办法的规定采集、记录医疗器械生产经营安全信用信息;未依据日常采集、记录上报,信息不真实,或者故意不报,瞒报、漏报或假报信用信息的,导致年终评定信用等级不准确的单位和个人,按有关规定追究采集、记录直接责任人和主管领导的责任。并予以公开批评,对开展工作好的单位和个人,市局予以通报表扬,并将此项工作作为年度医疗器械监管工作考核的主要指标。

 

附件1:医疗器械生产企业信用等级评定标准

附件2:医疗器械经营企业信用等级评定标准

 

 

                                                                 

                                  2015年4月30日

 

附件1

      医疗器械生产企业信用等级评定标准

企业名称:

 

 

序号

评定标准

旗县区初评

说明

**1

故意生产假劣医疗器械产品

 

确有此项即可评为D级

*2

无涂改、倒卖、出租、出借或非法转让生产许可证、注册证。

 

 

*3

按核准的生产范围生产。

 

 

*4

产品有合法的注册证,按照产品标准组织生产

 

 

5

按规定办理许可事项的变更

 

 

*6

生产环境整洁、管理有序,无擅自降低生产条件、库房条件。

 

 

7

质量负责人及主要技术人员在职在岗并能履行职责。

 

 

8

制定原辅材料(零部件)购进制度,并按制度实行严格的购进、验收管理,有真实、完整的纪录

 

 

*9

建立生产过程记录,记录真实、完整

 

 

10

按标准要求进行产品出厂检验,有规范的检验记录和检验报告,产品有合格证。

 

 

11

产品说明书、包装符合国家相关规定

 

 

12

建立库房管理制度并按制度实行严格的出入库管理有规范的记录。

 

 

13

库房实行分类存放,有货位卡或标识。

 

 

14

按规定建立并实行质量跟踪、不良事件监测制度,发现不良事件或重大质量安全事故积极上报并采取有效措施加以控制。

 

 

15

积极配合各级检查部门的合法检查,不隐瞒真实情况,不提供虚假材料。

 

 

16

年度接受各级部门产品抽验无不合格。

 

 

17

对检查中发现的问题积极进行整改。

 

 

18

无故不缺席各级药监部门召集的监管工作会议及各类培训。

 

 

*19

企业因故停产或恢复生产及时向监管部门告知。

 

 

  *20

按规定发布医疗器械广告,不发布违法广告。

 

 

评定标准:评定项目共20项。1.其中1项“**项”为否决项,只要有此项即可评为D级;2.达到19项(“*”7项及一般项12项)评定为A级;3.达到“*”7项,一般项8-11项评定为B级;4.达到“*”6项,一般项7项--12项评定为C级;5.达到“*”5项,一般项8项以下项评定为D级,只要有“**项”为否决项,只要有此项即可评为D级。

(备注:条款前加“**”的为“**项”,为否决项;条款前加“*”的为“*项”,是关键项;其余为一般项。)

分局评定结果:

行政执法人员签字:                                                    企业负责人签字(盖章):

附件2:

 

 

  医疗器械经营企业信用等级评定标准

企业名称:

                    日期:   年   月   日

序号

信用等级评定内容

旗县区局初评

说明

*1

一年内未销售无注册证、无合格证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械。

 

 

2

质量负责人及其他必备的技术人员在职在岗无兼职行为,无擅自变更行为。

 

 

3

直接接触医疗器械人员按规定进行健康检查。

 

 

4

食药监部门组织的各类人员培训为按规定参加。

 

 

*5

没有擅自降低已核准的经营条件。

 

 

6

  购进医疗器械索取、审核并留存盖公章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、营业执照、《医疗器械产品注册证》,无菌器械同批次检验报告,以及符合规定的销售人员的授权书和身份证复印件。

 

 

7

购进进口医疗器械索取并审核保留《医疗器械进口注册证》复印件,产品应有中文说明书及标签。

 

 

*8

建立真实、完整规范的医疗器械购进查验记录。

 

 

*9

建立出库复合记录。

 

 

*10

建立可追溯的销售记录。

 

 

11

医疗器械购进产品按要求储存。

 

 

*12

按规定建立完善的供货方档案及销售档案。

 

 

13

开展售后跟踪并有记录。

 

 

14

对所经营的产品开展不良事件监测,发现不良事件及时上报,按国家要求发布广告,不发布违法广告。

 

 

*15

没有擅自变更许可事项及登记事项。

 

 

*16

按照核准的经营范围经营,无超范围经营。

 

 

评定标准:1.达到信用登记评定所列内容16项标准要求的评定为A级;2.达到“*”号项目8项,一般项目6项--7项的评定为B级;3.达到“*”项目7项,一般项目5项目及5项以上的评定为C级;4.达到“*”项目5项,一般项5项目以下评定为D级。注:信用等级评定项目内容共为16项,其中关键项目(条款前加*)为8项,一般项目为8项。

分局评定结果:

行政执法人员签字:                                                    企业负责人签字(盖章):